關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知

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關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局：

近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售使用。為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理有關(guān)問題通知如下：

一、加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測和召回工作

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量；應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時應(yīng)能及時全部召回售出藥品。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；對藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告；對收集的信息及時進(jìn)行分析、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動召回。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并有記錄。

二、加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用管理

（一）中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對過敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規(guī)程。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調(diào)劑的管理。藥學(xué)部門要嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度，建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，保證藥品來源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進(jìn)入臨床；要嚴(yán)格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件儲存藥品；在發(fā)放藥品時嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進(jìn)行審核。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護(hù)人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》（見附件），嚴(yán)格按照藥品說明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥；加強(qiáng)用藥監(jiān)測，醫(yī)護(hù)人員使用中藥注射劑前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報告；臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測和報告工作。要準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應(yīng)對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時救治，并按照規(guī)定報告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。

（五）各級衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好中藥注射劑相關(guān)不良事件的監(jiān)測和報告工作；各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥部門要密切配合，及時通報和溝通相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件果斷采取措施進(jìn)行處理；組織有關(guān)部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存的相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗。

（六）各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)督檢查；組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存疑似不良反應(yīng)/事件相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗；加強(qiáng)對中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對監(jiān)測信息及時進(jìn)行研究分析，強(qiáng)化監(jiān)測系統(tǒng)的應(yīng)急反應(yīng)功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預(yù)警和應(yīng)急處理能力，切實(shí)保障患者用藥安全。



附件：中藥注射劑臨床使用基本原則



衛(wèi)生部  國家食品藥品監(jiān)督管理局  國家中醫(yī)藥管理局

二○○八年十二月二十四日

  附件

中藥注射劑臨床使用基本原則

1．選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。

2. 辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3. 嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4. 嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

5. 用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。

6. 對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

7. 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

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中藥注射液大踏步邁向死亡
30

05

2009年
新近發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報（第22期）》，又曝光了一個大牌中藥注射液——“雙黃連注射液”存在嚴(yán)重不良反應(yīng)。這次，藥監(jiān)局故伎重演，抓了一個西藥（抗生素）作陪。只是手段太拙劣，使得SFDA庇護(hù)中藥的立場昭然若揭。記得上一期與“清開靈注射液”同列警示席的是“頭孢哌酮舒巴坦鈉”，這一期，則拉來左氧氟沙星注射液。搞笑的是，藥監(jiān)局列舉的關(guān)于“左氧氟沙星注射液”不良反應(yīng)的6個“嚴(yán)重病例”、“典型病例”，無一例死亡的�！半p黃連注射液”，舉了4個病例，其中有2例死亡。

說實(shí)話，如果不是藥監(jiān)局缺乏基本的專業(yè)素養(yǎng)，其庇護(hù)中藥注射液的“權(quán)權(quán)之心”、小人之舉還不那么容易暴露。左氧氟沙星算是“老藥”了，臨床大量使用已經(jīng)10多年，據(jù)網(wǎng)上消息說最近幾年在抗生素藥物的銷量中穩(wěn)居“霸主”地位。它以“免皮試、適應(yīng)癥廣、價格便宜、不良反應(yīng)小”而深受臨床醫(yī)生喜愛。雖然由于喹諾酮類藥物的特點(diǎn)、臨床上的濫用以及禽畜養(yǎng)殖業(yè)更為觸目驚心的濫用，使得細(xì)菌對左氧氟沙星的耐藥率迅速上升，但是，其在臨床中仍有很好的應(yīng)用，特別是在呼吸系統(tǒng)。當(dāng)然，在中國對抗生素的監(jiān)管幾乎完全缺失的情況下，左氧氟沙星的用量估計仍將有大幅度的增長。藥監(jiān)局是否有借機(jī)打擊其風(fēng)頭的“小久久”，咱不得而知，但是，左氧氟沙星的良好的安全性在學(xué)術(shù)界是得到肯定的。

“清開靈注射液”倒下之后，我院停止了中藥注射液在門診的使用。時隔才一個多月，又一大牌“雙黃連注射液”倒下了，我在《中藥注射液的“死刑判決書”》中提出的一點(diǎn)希望——“希望這一禁令能夠永遠(yuǎn)有效，同時在病房也得到貫徹、執(zhí)行，在全國鋪開、推廣，讓這個成分不太清楚、療效很不肯定、危害不容小視的藥物“畸胎”停止對國人健康的危害和對醫(yī)療費(fèi)用的浪費(fèi)”，如今已經(jīng)部分實(shí)現(xiàn)了，我院已經(jīng)全面停止中藥注射液的使用。

隨著藥監(jiān)局《藥品不良反應(yīng)信息通報》一期期發(fā)出來，中藥注射液正大踏步邁向死亡。當(dāng)然，一個“年銷售額已經(jīng)超過200億元，每年有4億人次使用”的中藥注射劑產(chǎn)業(yè)，決不會坐以待斃。困獸猶斗，中藥注射劑的既得利益者，特別是藥廠，一定會使用各種手段試圖去扭轉(zhuǎn)頹勢，做垂死掙扎。我已經(jīng)在《醫(yī)師報》上看到“清開靈”的鼓噪，今天的《人民日報》7版“不吐不快”一欄，一個叫“王君平”的人寫了篇《中藥注射液該不該停用》的文章，以“如2003年，非典肆虐時，清開靈注射液就發(fā)揮了無可替代的作用”之類假大空的無恥讕言為中藥注射液正名、打氣。該文很快被新華網(wǎng)轉(zhuǎn)載。

對于藥廠老板來說，首要的，當(dāng)然是對藥監(jiān)局進(jìn)行攻關(guān)，最好把《藥品不良反應(yīng)信息通報》給停了。當(dāng)然，這需要一個不怕吃槍子的“鄭筱萸第二”的配合。不過，縱然藥監(jiān)局、衛(wèi)生部里有100個“鄭筱萸第二”也改變不了中藥注射液滅亡的宿命，奉勸藥廠老板們認(rèn)清大形勢，逆歷史潮流而動、為中藥注射液殉葬著實(shí)不值。

2009.5.30


http://xysblogs.org/lizhuan/archives/4909

shan_ghost

中藥注射液的“死刑判決書”
23

04

2009年
  

又一個“大牌”的中藥注射液倒掉了。“清開靈”注射液，最近被那個出了“吃槍子”局長的SFDA點(diǎn)名要“警惕嚴(yán)重不良反應(yīng)”。雖然有一個“頭孢哌酮舒巴坦鈉”的西藥也被點(diǎn)名，不過，這一次估計會跟以前一樣，“大牌”中藥崩潰，“無名”西藥無恙。

“清開靈”注射液是一個在我們醫(yī)院使用量非常大的中藥注射液，特別是兒科，去年我侄子到兒科住院的時候就用過。當(dāng)時，一個明顯的副作用是腹瀉（雖然他同時使用其他藥物，不過，使用“清開靈”注射液之后出現(xiàn)腹瀉很常見，其他的藥物則少見得多）。我反對用中醫(yī)藥的態(tài)度是一貫的，不過他的學(xué)中西醫(yī)結(jié)合的老爸同意用，好像還說拉肚子是在“排毒”、“瀉火”之類的，我也不能再說什么。

“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”等一些曾經(jīng)被SFDA點(diǎn)名的中藥注射液，現(xiàn)在你還能見到嗎？SFDA的每一個中藥注射液不良反應(yīng)通告，幾乎就相當(dāng)于該藥品的死刑判決書。這些中藥注射液就如同好萊塢電影里的“吸血鬼”一樣，曝了光就灰飛煙滅了。

自從局長被槍斃之后，這個SFDA似乎還真的有了點(diǎn)起色，至少最近一兩年，隔幾個月就給早該執(zhí)行集體槍決的中藥注射液發(fā)一張個藥的“死刑判決書”。再發(fā)幾張，我想中藥注射液被執(zhí)行集體槍決的日子就很近了，否則的話，是該請張功耀教授、王澄醫(yī)生搞個“對SFDA局長執(zhí)行死刑的請愿書”的網(wǎng)絡(luò)簽名了。

從今年4月1日起，我們醫(yī)院停止了所有中藥注射液在門診的使用。希望這一禁令能夠永遠(yuǎn)有效，同時在病房也得到貫徹、執(zhí)行，在全國鋪開、推廣，讓這個成分不太清楚、療效很不肯定、危害不容小視的藥物“畸胎”停止對國人健康的危害和對醫(yī)療費(fèi)用的浪費(fèi)。

將我院的通知及衛(wèi)生部的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》附于文后。



各科室:

    按照XX市衛(wèi)生局二OO九年三月三日轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知（X衛(wèi)醫(yī)（2009）67號）文件要求，我院決定門診暫停使用中藥注射劑。通知具體內(nèi)容請見附件。

藥學(xué)部

二OO九年四月一日

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局：

近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售使用。為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理有關(guān)問題通知如下：

一、加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測和召回工作

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量；應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時應(yīng)能及時全部召回售出藥品。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；對藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告；對收集的信息及時進(jìn)行分析、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動召回。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并有記錄。

二、加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用管理

（一）中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對過敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規(guī)程。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調(diào)劑的管理。藥學(xué)部門要嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度，建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，保證藥品來源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進(jìn)入臨床；要嚴(yán)格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件儲存藥品；在發(fā)放藥品時嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進(jìn)行審核。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護(hù)人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》（見附件），嚴(yán)格按照藥品說明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥；加強(qiáng)用藥監(jiān)測，醫(yī)護(hù)人員使用中藥注射劑前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報告；臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測和報告工作。要準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應(yīng)對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時救治，并按照規(guī)定報告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。

（五）各級衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好中藥注射劑相關(guān)不良事件的監(jiān)測和報告工作；各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥部門要密切配合，及時通報和溝通相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件果斷采取措施進(jìn)行處理；組織有關(guān)部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存的相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗。

（六）各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)督檢查；組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存疑似不良反應(yīng)/事件相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗；加強(qiáng)對中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對監(jiān)測信息及時進(jìn)行研究分析，強(qiáng)化監(jiān)測系統(tǒng)的應(yīng)急反應(yīng)功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預(yù)警和應(yīng)急處理能力，切實(shí)保障患者用藥安全。



附件：中藥注射劑臨床使用基本原則



衛(wèi)生部  國家食品藥品監(jiān)督管理局  國家中醫(yī)藥管理局

二○○八年十二月二十四日

  附件

中藥注射劑臨床使用基本原則

1．選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。

2. 辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3. 嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4. 嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

5. 用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。

6. 對老人、兒童、肝腎功能異�；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞�(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

7. 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

wwwsq

算不算草菅人命？

terristwin

原帖由 wwwsq 于 2009-5-30 23:07 發(fā)表
算不算草菅人命？

豈止是草菅人命 說中醫(yī)是邪教都不足為過。實(shí)際上中醫(yī)對中國人的危害性遠(yuǎn)比車輪大法大得多。

spook

原帖由 terristwin 于 2009-5-31 02:44 發(fā)表

豈止是草菅人命 說中醫(yī)是邪教都不足為過。實(shí)際上中醫(yī)對中國人的危害性遠(yuǎn)比車輪大法大得多。

你有本事到中醫(yī)醫(yī)院去舉牌啊，……就敢在這里吹


中醫(yī)就是你們這種看著說明書就以為自己是醫(yī)生的人給害死的……

FlyInSunShine

早點(diǎn)把這些打著中醫(yī)旗號的不知道什么的東西清除，是中醫(yī)的幸事。
  
不循醫(yī)理，不合配伍的東西～～～還好意思說是中藥？
我呸！

Wind-Son

哎！說你們什么好呢？看這些反中醫(yī)斗士們已經(jīng)完全沒有章法了，到處抓救命稻草，抓來了還要罵人家，罵完了還照樣引以為據(jù)……

我就舉個例子示眾，好事者自己去搜吧

甘露聚糖肽注射劑說明書修訂意見

　　一、〔藥理毒理〕
　　本品能在體外抑制S-180，艾氏腹水癌和人舌麟狀細(xì)胞癌Tca8113等細(xì)胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代謝。動物體內(nèi)能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、HePA肝癌腹水瘤的生長（抑瘤率63%），能提升外周白細(xì)胞，增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能，活化巨噬細(xì)胞及淋巴細(xì)胞，誘導(dǎo)胸腺淋巴細(xì)胞產(chǎn)生活性物質(zhì)，改善和增加機(jī)體免疫功能和應(yīng)激能力。
　　二、〔適應(yīng)癥〕
　　用于惡性腫瘤放、化療中改善免疫功能低下的輔助治療。
　　三、〔不良反應(yīng)〕
　　1、過敏反應(yīng)：瘙癢、皮疹、紅斑、風(fēng)團(tuán)、寒戰(zhàn)、發(fā)燒，嚴(yán)重時可引起過敏性休克。
　　2、呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難，有發(fā)生呼吸驟停的報告。
　　3、注射局部：疼痛。
　　四、〔禁忌〕
　　對本品過敏者、風(fēng)濕性心臟病、支氣管哮喘、氣管炎患者禁用，高敏體質(zhì)者禁用。
　　五、〔注意事項〕
　　本品有因過敏反應(yīng)以及因呼吸驟停而死亡的報告，本品應(yīng)在醫(yī)生嚴(yán)密監(jiān)護(hù)并有搶救措施的條件下使用，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)有關(guān)癥狀，應(yīng)立即停藥，并給予對癥及抗過敏治療。
　　六、〔孕婦及哺乳期婦女用藥〕、〔兒童用藥〕、〔老年患者用藥〕、〔藥物相互作用〕和〔藥物過量〕均修訂為“尚不明確”。
　　七、刪去〔藥代動力學(xué)〕項。

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SFDA：關(guān)于甘露聚糖肽有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)問題的意見
2009-01-07
內(nèi)容快照：
四川省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　你局《關(guān)于成都利爾藥業(yè)有限公司的甘露聚糖肽系列產(chǎn)品專利保護(hù)的請示》（川食藥監(jiān)〔2006〕56號）收悉�，F(xiàn)就藥品注冊與知識產(chǎn)權(quán)問題提出如下意見：

　　一、《行政許可法》第三十八條第一款規(guī)定，申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定。《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的條件是安全、有效和質(zhì)量可控，并不要求對注冊藥品進(jìn)行專利審查。

　　二、實(shí)施藥品注冊是對所申報藥品是否符合安全、有效和質(zhì)量可控的要求進(jìn)行審查，符合要求的，由國家局發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品批準(zhǔn)證明文件持有人能否生產(chǎn)經(jīng)營所申報的藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守其他有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包括《專利法》的相關(guān)規(guī)定。因此，國家局發(fā)放藥品批準(zhǔn)證明文件并不會構(gòu)成對藥品專利權(quán)的侵犯。

　　三、國家局高度重視藥品知識產(chǎn)權(quán)，為了保護(hù)和尊重知識產(chǎn)權(quán)，《藥品注冊管理辦法》對涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)的問題作出規(guī)定，要求申請人對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人、他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；如他人在中國存在專利的，申請人還應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。此外，在藥品注冊過程中，國家還會將涉及的專利告知藥品注冊申請人，以提示其關(guān)注專利問題，并提醒可能發(fā)生的專利侵權(quán)糾紛。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年六月十三日

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“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”

中國的制藥工業(yè)超越世界100年了嗎？

。中藥注射液 根本就是不可能穩(wěn)定的產(chǎn)品。。
目前國內(nèi)藥品行業(yè)只能是通過高純度豆油微生物培養(yǎng)提純的是成熟技術(shù)。。
對于植物動物等復(fù)雜生物提取都是不穩(wěn)定和成熟的，，必然有可怕的后果。。

連萬古霉素菌群都不能高純化的企業(yè)要搞植物提純注射液？？？？？